알바이오 ‘조인트스템’ 품목허가 반려처분 취소소송 1심 승소

법무법인(유) 광장(대표변호사 김상곤)은 주식회사 알앤엘재생의학연구소(구 알바이오)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)를 상대로 제기한 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 품목허가 반려처분 취소소송에서 알앤엘재생의학연구소를 대리하여 1심 승소 판결을 이끌어냈습니다(서울행정법원 2026. 7. 9. 선고 2025구합55403 사건). 

이 사건은 알앤엘재생의학연구소가 2005년부터 약 16년에 걸쳐 개발해 온 무릎 퇴행성 관절염 대상 줄기세포치료제로 임상적 유효성이 객관적으로 입증된 ‘조인트스템’에 관하여 품목허가를 신청하였으나, 규제당국이 불합리한 기준을 적용하여 품목허가 신청을 반려한 처분의 위법성이 정면으로 다투어진 사건입니다. 서울행정법원은 1심에서 조인트스템의 품목허가 반려처분이 위법하여 취소되어야 한다고 판단하며, 알앤엘재생의학연구소의 주장을 받아들였습니다. 

광장은 본 사건에서 임상통계 및 바이오의약품 허가 기준에 대한 전문성을 바탕으로, 임상시험 설계(Study Design), 통계분석계획(SAP), 1차·2차 평가변수에 대한 가설 검정, 유효성·안전성 지표의 해석, 통계적 유의성과 임상적 유의성의 개념 등 고도의 과학적·통계적 쟁점을 처분의 위법성 판단 구조 안에 정교하게 반영하였습니다. 특히 식약처가 문제 삼은 임상적 유효성 판단과 관련하여, 임상시험 디자인의 타당성, 대상 환자군 설정의 적정성, 통계적 검정 방법의 합리성, 장기 추적 데이터의 해석 가능성 등을 종합적으로 분석하여 식약처의 판단이 임상시험 결과와 허가심사 기준에 비추어 합리성을 갖추었는지를 다투었습니다. 이를 통해 식약처의 판단이 과학적·통계적 기준에 부합하지 않는다는 점, 조인트스템의 임상시험 결과가 객관적 데이터에 기초한 것임을 설명하는 한편, 식약처의 허가심사 판단 역시 사전에 설정된 임상시험 구조와 통계분석 원칙, 제출된 자료의 전체적 의미에 따라 이루어져야 한다는 점을 설득력 있게 주장하였습니다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 하는 줄기세포치료제로, 기존의 보존치료만으로는 장기적이고 지속적인 개선 효과를 기대하기 어려운 중증 환자군(K-L grade 3 이상)에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있는 의약품입니다. 퇴행성 관절염은 만성적인 통증, 보행 제한, 일상생활의 불편을 유발하여 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 질환입니다. 기존의 주사치료는 반복적인 시술이 필요하거나 효과의 지속성에 한계가 있을 수 있고, 부작용의 우려가 있었습니다. 인공관절치환술은 중증 환자에게 중요한 치료 수단이지만, 침습적인 수술이라는 부담이 존재합니다. 이러한 점에서 중증 환자들에게는 보다 지속적이고 실질적인 치료 선택지에 대한 의료적 수요가 컸습니다.

이번 1심 승소 판결은 조인트스템의 향후 후속 허가 절차가 합리적으로 진행될 수 있는 중요한 계기를 마련하였다는 점에서 의미가 있습니다. 조인트스템이 향후 품목허가 및 상용화에 이르게 된다면, 장기간 무릎 퇴행성 관절염으로 고통받아 온 환자들에게 통증 완화와 관절 기능 개선을 기대할 수 있는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 기존 주사치료의 한계와 인공관절치환술의 부담 사이에 놓여 있던 환자들의 고통 경감과 삶의 질 개선에도 실질적으로 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

이번 사건은 단순한 품목허가 반려처분 취소소송에 그치지 않고, 줄기세포치료제 및 첨단바이오의약품에 대한 국내 허가심사 기준의 합리성, 예측 가능성 및 국제적 정합성을 점검한 중요한 사례입니다. 첨단바이오의약품과 같이 과학적·기술적 특성이 복잡한 분야에서 규제당국의 전문적 판단은 존중될 필요가 있으나, 그 판단 역시 객관적 임상 데이터, 사전에 설정된 임상시험 설계 및 통계분석 원칙, 일관된 허가심사 기준에 기초하여 이루어져야 한다는 점에서, 이번 판결은 향후 유사한 신약, 세포치료제 및 재생의학 분야 의약품의 허가·규제 실무에도 중요한 시사점을 제공할 것으로 기대됩니다. 

아울러 이번 판결은 국내 바이오기업이 장기간 연구개발을 통해 축적한 임상적 성과가 합리적인 규제 절차 안에서 정당하게 평가되어야 한다는 점을 확인하였다는 점에서도 의미가 있습니다. 이는 혁신적 치료제 개발에 나서는 국내 제약·바이오 기업들에게 규제 예측 가능성과 제도적 신뢰를 제공하고, K-바이오 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데에도 기여할 수 있는 중요한 성과로 평가됩니다.

본 사건은 광장의 박금낭, 강동혁, 황세연, 전형미 변호사가 함께 수행하였습니다. 박금낭 변호사(사법연수원 31기)는 광장 헬스케어 그룹의 공동 팀장이자 약사 출신 변호사로서 바이오의약품 허가·규제 쟁점 전반을 총괄하였고, 강동혁 변호사(사법연수원 31기)는 서울행정법원 합의부 재판장 출신으로 22년간 주요 법원에서 재직한 경험을 바탕으로 어려운 과학적·통계적 쟁점들을 처분의 위법성 판단 구조에 맞게 재구성하여 재판부 설득 전략을 주도하였습니다. 또한 약사 출신인 황세연 변호사(변호사시험 9회)와 유전공학 전공인 전형미 변호사(변호사시험 10회)는 약학, 제약·바이오, 임상통계 및 지식재산권 분야의 전문성을 바탕으로 임상자료와 허가심사 기준에 관한 쟁점을 분석하고, 이를 소송상 주장으로 구조화하는 데 기여하였습니다.

광장은 이번 승소를 통해 바이오·헬스케어 규제 분쟁 분야에서 축적해 온 전문성과 임상 데이터 해석에 기초한 과학적 법률논증 역량을 입증하였습니다. 앞으로도 광장은 국내 제약·바이오 기업들이 혁신적 치료제를 개발하고 글로벌 시장으로 진출하는 과정에서 직면하는 복잡한 규제·소송 이슈에 대하여 통합적이고 전문적인 법률 서비스를 제공함으로써, K-바이오 산업의 성장과 세계화에 기여할 예정입니다.