의약품 제조판매 품목허가 신청에 대한 반려 처분 취소소송 수행

법무법인(유) 광장은, 주식회사 알바이오(이하 “알바이오”)가 2005년부터 약 16년에 걸쳐 개발을 진행한 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’에 대하여 품목허가를 신청하였으나, 식품의약품안전처(이하 “식약처”)가 이를 반려한 처분의 위법성을 다투는 취소소송에서 알바이오를 대리하여 본건을 수행 중입니다. 본 사건은 임상적 유효성이 객관적으로 입증된 줄기세포치료제에 대하여 규제당국이 품목허가를 반려한 처분의 위법성을 정면으로 다투는 사건으로서, 재생의학 분야 의약품에 대한 허가 기준의 합리성과 예측 가능성, 나아가 국내 바이오산업 전반의 규제 환경과 제도 운영의 방향성에 중대한 시사점을 제공하는 사안입니다. 

광장은 본 사건에서 임상통계 및 바이오의약품 허가 기준에 대한 전문성을 바탕으로, 임상시험 설계(Study Design), 통계분석계획(SAP) 도출, 1차·2차 평가변수에 대한 가설 검정, 유효성·안전성 지표의 해석, 통계적 유의성과 임상적 유의성의 구별 등 고도의 과학적 쟁점을 정교하게 구조화하여 소송 전략에 반영하고 있습니다. 특히 식약처가 문제 삼은 임상적 유효성 판단과 관련하여, 단순한 수치상의 유의성 여부를 넘어서 임상시험 디자인의 타당성, 환자군 설정의 적정성, 통계적 검정 방법의 합리성, 장기 추적 데이터의 해석 가능성 등을 종합적으로 분석함으로써, 규제 판단이 과학적·통계적 기준에 부합하는지 여부를 본질적으로 다투고 있습니다.

본 사건은 단순한 품목허가 반려처분 취소소송의 범주를 넘어, 줄기세포치료제 및 재생의학 분야 의약품에 대한 국내 규제 기준의 합리성과 국제적 정합성을 근본적으로 점검하는 대표적 분쟁으로서, 향후 유사한 신약 및 첨단바이오의약품 허가·규제 실무 전반에 직접적인 기준점을 제시할 수 있는 중대한 선례가 될 것으로 기대됩니다. 본 사건을 통하여 광장은 바이오·헬스케어 IP 및 규제 분쟁 분야에서의 임상통계 기반 소송 수행 역량, 임상 데이터 해석 및 가설 검정에 기초한 과학적 법률 논증 능력, 그리고 첨단 재생의학 분야 규제 분쟁에 대한 축적된 전문성을 다시 한번 입증할 예정입니다.