1. 법무법인(유) 광장, 식약처의 세포치료제 품목허가 거부 처분에 대하여 제약사를 위해 승소 판결 이끌어
법무법인(유) 광장이 식품의약품안전처의 줄기세포 치료제 “조인트스템” 품목허가 신청 거부 처분에 대한 취소 소송에서 승소함으로써, 2차례 반려된 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제가 시판될 수 있는 길을 열었습니다.
서울행정법원은 주식회사 알앤엘재생의학연구소(구 ‘㈜알바이오’, 알앤엘연구소)가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 '줄기세포 치료제 품목허가 거부 처분 취소 소송'에서 원고 승소 판결을 내렸습니다.
알앤엘연구소는 식약처의 승인을 받아 제3상 임상시험을 마친 후 2021년 의약품 품목허가 신청을 하였는데, 식약처는 ‘임상적 유의성’이 부족하다는 이유로 2023년 반려 처분을 하였습니다. 이후, 2024년 자료를 보완하여 재차 의약품 품목허가를 신청하였으나, 식약처는 2025년 임상적 유의성 부족을 이유로 재차 반려 처분을 하였습니다.
식약처는 ‘임상적 유의성’이 인정되지 않는다는 주요 근거로 기존 시판 치료제 대비 치료 효과의 우월성이 입증되지 않았다는 점을 들었습니다.
2. 법원 "약사법상 허가 요건은 안전성과 유효성일 뿐, 기존 치료제 대비 우월성 요구는 위법"
법원은 이 사건 쟁점은 사법 심사에서 존중의 대상이 되는 과학ᆞ의학 기술 영역에서 행정청의 고도의 전문적이고 기술적인 판단에 관한 사항이 아니라, 의약품의 안전성ᆞ유효성 판단의 기초가 되는 ‘임상적 유의성’의 의미에 관한 규범적 가치 판단이 필요한 사항이라고 판단 기준을 밝히고, 사전 승인된 임상시험 계획에 따라 통계적 유의성이 인정되었다면 의약품의 안전성ᆞ유효성을 인정하는 것이 규정의 타당한 해석 적용이라고 밝혔습니다.
법원은 기존 치료제 대비 치료 효과의 우월성이 인정되어야 품목허가가 가능하다고 보는 것은 시장 경쟁에서 기존 의약품을 보호하고 새로운 의약품의 시장 신규 진입을 제한하기 위한 것으로 의약품 시장에서의 자유로운 경쟁과 신규 사업자의 영업의 자유를 제한하기 위한 것이어서 기본권 제한의 법률유보 원칙상 법률에 명확한 근거 규정이 있어야 한다고 판단하였습니다.
나아가 법원은, 약사법은 의약품 허가의 요건으로 '안전성'과 '유효성'만을 규정하고 있을 뿐, 기존 치료제보다 효과가 뛰어냐야 한다는 '우월성'까지 요구하지는 않는다고 보았으며, 기존 치료제 대비 치료 효과의 우월성이 인정되어야 품목허가가 가능하다고 보는 것은 '임상적 유의성'이라는 개념을 자의적으로 해석하는 것으로 약사법의 본질과 기본권 제한의 법률유보 원칙에 위배된다고 명시했습니다.
또한, 법원은 해당 치료제의 제3상 임상시험 결과 통계적 유의성이 이미 입증되었음에도 불구하고, 식약처와 중앙약사심의위원회가 일부 위원의 이해상충 가능성 등이 제기되는 의견 등을 바탕으로 부당하게 허가를 거부했다고 판단했습니다.
3. 광장의 제약/바이오 소송 전문성을 바탕으로, 환자 치료 선택권을 위한 국내 세포치료제 허가 재판단 기회 확보
법무법인(유) 광장은 의약품 허가 등 제약 바이오 분야의 전문성을 바탕으로 본건 의약품이 과학적, 통계적으로 유의성을 갖추었음에도 법적 근거나 사전에 설정된 기준이 아닌 자의적 기준으로 임상적 유의성을 부정하는 것은 위법하다는 점을 설득력 있게 주장함으로써, 서울행정법원으로부터 허가 신청 반려 처분이 위법하다는 판결을 이끌어내는 데 성공하였습니다.
이번 판결은 행정청의 전문적ᆞ기술적인 판단이 필요한 과학적ᆞ기술적 영역이라고 하더라도, 법규범의 취지를 벗어나 국민의 기본권을 제한하는 자의적인 해석은 허용될 수 없다는 점을 명확히 함으로써, 의약품 허가 심사에 있어서의 법적 예측 가능성을 보장하고 기업의 영업의 자유를 보호함과 동시에, 국민들에게는 보다 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 한 점에 큰 의의가 있습니다.
이와 관련하여 법적 도움이 필요하실 경우 언제든지 법무법인(유) 광장 헬스케어 그룹으로 연락하여 주십시오.