2025년 개정 약사법상 의약품자료보호 제도 도입에 따른 허가 및 IP 포트폴리오 전략 수립

2025년 2월 21일부터 시행된 약사법 개정에 따라, 우리나라에 의약품 자료보호 제도가 도입되었습니다. 기존 약사법상 재심사 제도를 개편하여, 자료보호 제도를 통해 신약 및 희귀의약품의 임상시험자료를 일정 기간 독점적으로 보호함으로써, 특허권과 별개로 약사법 하에서도 제약사의 지식재산권 및 영업비밀을 보다 명확히 보장할 수 있게 되었습니다.

법무법인(유) 광장은 다양한 고객사들을 위하여 본 제도 도입으로 인해 기존 재심사 제도와 비교하여 신약에 대한 제네릭 허가 신청 시나리오 등에 어떠한 변화가 발생할 수 있는지 자문하였습니다. 특히 희귀의약품의 경우 기존 재심사 제도에 따른 보호기간보다 더 긴 기간을 보호받을 수 있는지 등을 중점적으로 검토하였으며, 구체적인 허가 시나리오에 따른 제네릭 진입 예상 시기에 대하여도 구체적인 타임라인을 제시하며 고객의 포트폴리오 전략 수립에 방향성을 제시할 수 있었습니다.

광장의 헬스케어 전문가들은 약사법에 따른 규제영역 뿐만 아니라, 특허 및 지식재산권 분쟁 영역에 정통한 전문가들입니다. 이처럼, 규제 및 지적재산권 두 분야에 대한 심도 있는 전문성을 바탕으로, 광장은 고객사들을 위해 맞춤형이면서도 효과적인 자문을 적시에 제공한 것으로 평가받고 있습니다.