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글로벌 자가면역질환 치료제 시장의 블록버스터 의약품인 노바티스의 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 제제로, 2024년 기준 전 세계 매출 약 61억 4,100만 달러(한화 약 8조 6,000억 원)를 기록한 노바티스의 대표 제품입니다. 셀트리온은 노바티스의 코센틱스 특허를 대상으로 무효심판을 제기하며, 코센틱스에 대한 본격적인 특허 도전에 착수하였습니다. 이 번 소송은 수조 원 규모의 글로벌 IL-17 계열 바이오시밀러 시장의 향후 경쟁 구도와 시장 지형을 좌우할 중대한 사건으로 평가됩니다. 본 사건은 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 이미 진행하며 상업화 준비를 가속화하고 있는 상황에서 제기된 것으로, 단순한 국내 특허 분쟁을 넘어 글로벌 시장 진입을 둘러싼 전략적 정면 승부라는 점에서 그 의미가 더욱 크다고 여겨집니다.

법무법인(유) 광장은 다년간 축적된 바이오·제약 특허 소송 경험과 글로벌 제약사 대리 실적을 바탕으로, 본 건에서 노바티스를 대리하여 본건을 수행하고 있습니다. 본 건은 광장의 바이오·헬스케어 IP 분야 경쟁력과 글로벌 분쟁 대응 역량을 다시 한번 입증하는 대표적 사례입니다.

법무법인(유) 광장은 대만의 의료기기 공급사를 대리하여, 한국의 진단키트 제조사를 상대로 제기된 의료기기 공급계약 관련 국제 민사 분쟁의 항소심 절차를 수행하고 있습니다.

본 사건은 코로나19 팬데믹 기간 중 대만 시장에 공급된 코로나19 항원 신속진단키트와 관련하여, 계약상 의무 이행, 제품 성능에 대한 분쟁, 및 이에 따른 대금 지급 범위가 문제된 사안입니다. 1심에서는 신속진단키트의 결함이 인정되지 않는다는 전제로 원고인 의료기기 공급사가 전부 패소였고, 이에 광장은 항소심 단계에서 본 사건을 새롭게 맡아, 1심 판결의 판단 구조 전반을 재검토하고 있습니다.

광장은 항소심 수임 이후 물품 대금 청구와 관련된 계약 해석 쟁점뿐만 아니라, 의료기기 성능 기준과 품질 관리 체계, 해외 규제기관의 조치가 민사적 책임 판단에 미치는 영향 등 복합적인 법률·기술적 쟁점을 종합적으로 분석하고 있습니다. 특히 대만의 규제 환경과 학술적 배경에 대한 이해를 바탕으로, 현지의 규제기관 및 학술 전문가들과의 적극적인 협업을 통해 확보한 전문가 의견을 항소심 전략에 반영하고 있습니다. 이에, 의뢰인으로부터는 광장의 소송 대리인단이 상당히 전문적인 영역임에도 불구하고 과학적·기술적 쟁점과 법률적 판단 구조를 정확히 이해하고 탄탄한 논리를 전개한다는 평가를 받고 있습니다.

본 사건은 국경을 넘는 의료기기 유통계약, 제품 성능 이슈, 그리고 해외 규제 환경이 결합된 복합적 국제 분쟁으로서, 광장은 항소심에서 사실관계와 법리를 체계적으로 정리하고, 법률적·기술적 관점에서 설득력 있는 주장을 전개함으로써 합리적인 판단이 도출될 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

법무법인(유) 광장 IP & Technology 그룹은 노글루(no-glue) 인조 속눈썹 관련 핵심 특허의 특허권자를 대리하여 국내에서 동종 제품을 제조·판매하고 있는 복수의 업체들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기하였습니다. 이에 대해 해당 업체들은 특허권자를 상대로 다수의 소극적 권리범위확인심판 및 특허취소신청 절차를 청구하여 다양한 절차들이 병행 진행 중입니다. 광장은 특허권자를 대리하여 민사 가처분 및 본안, 특허 심판 관련 대응 전반을 수행하고 있습니다.

본 사안은 노글루 인조 속눈썹이라는 신유형 코스메틱 제품을 둘러싼 기술적·법적 쟁점을 종합적으로 다투는 사건으로, 접착제의 도포 범위, 사용자의 자연 속눈썹에 부착되는 방식 등 기술적 구성이 특허청구범위에 어떻게 포섭되는지가 핵심 쟁점으로 부각된 사건입니다. 특히 가처분 단계에서는 정밀한 기술 분석을 통해 침해의 개연성과 회복하기 어려운 손해 발생 가능성을 설득력 있게 소명하는 한편, 심판 절차에서는 선행기술 대비 특허발명의 진보성 및 권리범위의 정당성을 체계적으로 방어하는 전략이 요구됩니다.

최근 K-뷰티 등 한국의 코스메틱 산업이 세계 시장을 선도하고 있고, 코스메틱 산업의 경우 제품의 라이프사이클이 짧고 모방 제품의 시장 유입 속도가 매우 빠르다는 특성이 있어, 초기 단계에서의 적절한 특허 등록과 이를 전제로 한 적극적인 침해 대응이 사업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 작용합니다. 본 사안은 특허권자가 등록 특허를 근거로 침해에 즉각 대응함과 동시에 권리범위를 명확히 정립해 나가는 과정의 중요성을 잘 보여주는 사례로서, 향후 코스메틱 산업 전반에서 특허 전략 수립 및 분쟁 대응에 중요한 시사점을 제공할 것입니다.

법무법인(유) 광장은, 주식회사 알바이오(이하 “알바이오”)가 2005년부터 약 16년에 걸쳐 개발을 진행한 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’에 대하여 품목허가를 신청하였으나, 식품의약품안전처(이하 “식약처”)가 이를 반려한 처분의 위법성을 다투는 취소소송에서 알바이오를 대리하여 본건을 수행 중입니다. 본 사건은 임상적 유효성이 객관적으로 입증된 줄기세포치료제에 대하여 규제당국이 품목허가를 반려한 처분의 위법성을 정면으로 다투는 사건으로서, 재생의학 분야 의약품에 대한 허가 기준의 합리성과 예측 가능성, 나아가 국내 바이오산업 전반의 규제 환경과 제도 운영의 방향성에 중대한 시사점을 제공하는 사안입니다. 

광장은 본 사건에서 임상통계 및 바이오의약품 허가 기준에 대한 전문성을 바탕으로, 임상시험 설계(Study Design), 통계분석계획(SAP) 도출, 1차·2차 평가변수에 대한 가설 검정, 유효성·안전성 지표의 해석, 통계적 유의성과 임상적 유의성의 구별 등 고도의 과학적 쟁점을 정교하게 구조화하여 소송 전략에 반영하고 있습니다. 특히 식약처가 문제 삼은 임상적 유효성 판단과 관련하여, 단순한 수치상의 유의성 여부를 넘어서 임상시험 디자인의 타당성, 환자군 설정의 적정성, 통계적 검정 방법의 합리성, 장기 추적 데이터의 해석 가능성 등을 종합적으로 분석함으로써, 규제 판단이 과학적·통계적 기준에 부합하는지 여부를 본질적으로 다투고 있습니다.

본 사건은 단순한 품목허가 반려처분 취소소송의 범주를 넘어, 줄기세포치료제 및 재생의학 분야 의약품에 대한 국내 규제 기준의 합리성과 국제적 정합성을 근본적으로 점검하는 대표적 분쟁으로서, 향후 유사한 신약 및 첨단바이오의약품 허가·규제 실무 전반에 직접적인 기준점을 제시할 수 있는 중대한 선례가 될 것으로 기대됩니다. 본 사건을 통하여 광장은 바이오·헬스케어 IP 및 규제 분쟁 분야에서의 임상통계 기반 소송 수행 역량, 임상 데이터 해석 및 가설 검정에 기초한 과학적 법률 논증 능력, 그리고 첨단 재생의학 분야 규제 분쟁에 대한 축적된 전문성을 다시 한번 입증할 예정입니다.

경찰이 비만 치료 목적으로 의료용 마약인 식욕억제제를 처방한 병원 의사 8명에 대해 식품의약품안전처의 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’을 위반하였다는 이유로 마약류관리에관한법률위반으로 입건하여 1년여간 수사한 사건에서 법무법인(유) 광장의 형사, 헬스케어 전문 변호사들은 치밀한 법리 대응 및 적극적인 조사 대응을 통하여 입건된 전체 의사들에 대해 검찰의 혐의없음 처분을 이끌어 냈습니다.

특히, 위 결정은 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’은 법률상 구속력이 없는 지침이라고 판단하여 그에 대한 법적 성격을 밝혔으며, 위와 같은 처방이 업무 외의 목적에 해당하지 않는다는 점을 명시하였습니다.

법무법인(유) 광장은 글로벌 제약회사인 리제네론과 바이엘이 공동개발 및 판매하는 블록버스터 황반변성 치료제 아일리아® 관련 특허소송을 대리하고 있습니다. 

황반변성은 노년층 실명의 주요원인인 심각한 안질환으로서, 아일리아는 전세계에서 가장 많이 팔린 황반변성 치료제, 바이오의약품입니다.  

전세계에서 수십여개의 회사들이 수년 전부터 바이오시밀러 개발 및 임상시험을 진행하였고, 광장은 아일리아®를 보호하는 다양한 특허포트폴리오를 검토하여 특허침해를 저지하기 위한 전략을 제시하여 왔습니다. 아일리아 특허 사건은 현재, 미국, 일본, 유럽 등 전세계에서 진행 중이며, 세계 곳곳에서 일어나는 바이오시밀러들의 특허침해에 대하여 성공적으로 방어하고 있습니다. 특히, 광장은 여러 국가에 걸친 제조 과정을 통해 공급되는 바이오시밀러의 글로벌 판매 및 청약에 대하여 해외 각국의 법리를 연구, 검토하여 바이오시밀러 회사들에 대한 특허침해소송을 성공적으로 진행하고 있습니다. 

본건은 아일리아를 다각도로 보호하는 다양한 특허 포트폴리오에 근거하여, 여러 국가들에 걸쳐서 복잡하게 진행되는 침해품의 제조, 판매에 대한 특허침해 판단이라는 특허법의 새로운 영역에 있어서 새로운 쟁점 및 법리, 판례가 도출될 수 있어 주목해야 할 중요 사건입니다.

국내 유수의 대형종합병원에서 후방십자인대 재건 수술시 의료기기 판매업체 직원으로 하여금 인공조직 등을 가공하게 하여 무면허의료행위를 하였다고 수사를 받은 사건에서, 법무법인(유) 광장은 인체조직법에 대한 해석을 통하여 불송치 결정을 받았습니다. 

즉, 광장의 전문가들은 인체조직법에 대한 치밀하고 정교한 해석을 통해서, 인체조직법상 조직취급담당자의 요건이 따로 정하여져 있지 않음에 따라 의료인이 아니더라도 조직 취급담당자가 될 수 있음을 밝혔고, 의료기기 판매업체 직원이 조직의 가공처리를 하는 것은 법률에 규정된 행위를 한 것으로서 무면허 의료행위가 아니라는 점을 성공적으로 주장하여 해당 의료인에 대한 불송치 결정을 이끌어 내었습니다.

법무법인(유) 광장은 국산 블록버스터 신약인 대원제약의 펠루비®를 다각도로 보호하기 위하여 특허 분쟁 대응 및 약가 종합 전략을 제공하고, 관련 분쟁 사건을 대리하고 있습니다.

펠루비는 대원제약이 국산 신약 12호로 개발한 오리지널 의약품으로 대원제약의 매출에 상당 부분을 차지하는 중요한 의약품입니다. 허가특허연계 제도 하에서 제네릭사들은 대원제약의 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기하였습니다.

광장은 대원제약을 대리하여 특허권침해금지 가처분, 본안 소송 제기 및 판매금지 신청을 하면서 제네릭의 특허 도전에 적극적으로 대응하였습니다. 소극적 권리범위확인심판은 청구인(제네릭사) 스스로 확인대상발명을 특정하여 대상 특허와 차이가 있다는 확인을 구하는 것으로서 청구인이 승소하는 경우가 대부분입니다.

그런데 광장은 소극적 권리범위 확인심판에서의 확인의 이익·균등 침해와 같은 법리적인 쟁점을 다각도로 치열하게 다투었습니다. 현재 대법원에서 본건에 대하여 심리 중에 있고, 소극적 권리범위확인심판과 관련한 제도적·법리적 문제점을 살펴 가이드라인을 제공해 줄 것으로 기대합니다.

한편, 광장은 특허 분쟁과 함께 약가인하 처분에 대한 집행정지 및 취소소송을 제기하여, 집행정지 인용결정을 받았으며 현재까지도 성공적으로 대응하고 있습니다.

법무법인(유) 광장은 세계적인 블록버스터 폐암 표적치료제 타그리소® 관련, 특허권자인 아스트라제네카를 위하여 국내 제약사들이 제기한 소극적 권리범위확인심판을 대리하고 있으며, 관련 모든 특허들에 대한 종합적인 대응 전략을 제공하고 있습니다. 

타그리소는 전세계 점유율 1위 폐암 표준 치료제로서 2023년 한해에만 약 58억 달러(7조 8000억 원)의 글로벌매출을 기록하는 등, 아스트라제네카 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 의약품입니다. 

타그리소의 물질특허 존속기간이 2033년까지 남아 있음에도, 제약사들은 제네릭 출시를 위한 생물학적 동등성 시험을 진행하는 등, 제네릭 개발을 서둘러 진행하였고, 2024년 11월 소극적 권리범위확인심판을 제기하였습니다. 

광장은 타그리소 특허권 보호를 위하여 관련 판례 및 법리를 고려한 대응 주장을 개발하여 심판 사건을 성공적으로 대리하고 있습니다. 

이 사건은 제네릭 제약사가 타그리소의 제네릭 제품을 국내에 출시하기 위해 넘어야 할 첫번째 관문이며, 전세계적으로 향후 예상되는 특허소송의 시발점이 될 수 있어 아스트라제네카의 글로벌 사업에 있어 매우 중요한 사건입니다. 광장은 헬스케어 및 지식재산권 분야 우수한 전문성을 바탕으로 고객을 위한 종합적, 전략적 대응을 수행하고 있습니다.