희귀질환 치료제 솔리리스® 특허소송에서 연달아 승소

법무법인(유) 광장 지식재산권(IP)그룹은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘솔리리스®’의 특허 무효와 침해 분쟁에서 삼성바이오에피스를 대리하여 최종적으로 승소하였고, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 조기 출시를 가능하게 하였습니다.

솔리리스®는 미국의 제약회사 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로, 환자 1인당 연간 약제비용이 5억 원에 달하는 초고가 의약품입니다. 특허권자인 알렉시온은 솔리리스®의 등록 특허 2건을 보유하고 있었으나, 그 중 조성물 특허는 지난 2015년에 만료되어 1건의 용도 특허만이 남아 있는 상태였습니다. 삼성바이오에피스는 지난 해 6월 용도 특허에 대한 무효심판을 선제적으로 제기하였고, 이에 대응하여 특허권자 알렉시온은 삼성바이오에피스를 상대로 특허권침해금지소송을 제기하였습니다. 

광장은 특허발명에 대한 우선권 주장이 부정된다고 주정하면서 특허발명이 선행문헌들에 비하여 신규성 및 진보성이 부정된다고 주장하였고, 특허심판원은 이와 같은 주장을 받아들여 알렉시온의 특허를 무효로 인정하였습니다. 알렉시온은 이에 불복하여 특허법원에 심결취소소송을 제기하였습니다만, 특허법원 역시 광장의 주장을 받아들여 알렉시온의 특허가 무효라고 판단하였습니다.

특허심판원과 특허법원이 모두 특허가 무효라고 판단하자 알렉시온은 상고하지 않아 특허 무효가 확정되었고, 특허권침해금지소송 역시 무효인 특허를 기초로 제기한 것이어서 권리남용이라는 이유로 최종적으로 삼성바이오에피스의 승소로 마무리되었습니다.

이러한 승소 결과를 바탕으로 삼성바이오에피스는 2024년 1월 솔리리스®의 바이오시밀러 제품인 에피클리주®를 식품의약품안전처로부터 허가 받았고 4월부터 국내에서 성공적으로 출시할 수 있게 되었습니다.