대법원, 투여용법과 투여용량이 의약발명의
구성요소가 될 수 있음을 최초로 인정
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대법원은 2015. 5. 21. 투여 주기나 투여 용량을 개선한 의약 발명의 특허성을 인정함으로써 의약분야 발명의 특허 범위를 대폭 확대하는 전향적인 전원합의체 판결을 선고하였습니다(대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 판결). 투여 주기나 용량을 개선한 것에만 특징이 있는 의약 조성물 발명은, 그 형식은 조성물이지만 그 실질은 치료방법이라는 이유로, 대법원은 그 특허성을 부정한 바 있었습니다. 이번 대법원 판결은 그와 같은 종전 입장을 변경하면서, 투여용법·용량이 의료행위 자체가 아니라 조성물을 한정하는 의미도 있다고 보고 발명의 신규성·진보성 판단시 고려하여야 한다고 판단한 것입니다.
이번 판결에서 문제된 특허는 미국 제약사 BMS의 간염치료제 저용량 엔테카비르 조성물에 관한 것으로, “투여량을 1mg, 투여주기를 1일 1회로 하는 것에 특징이 있는 저용량 엔테카비르 제제”입니다. 이에 대하여 국내 한 제약사는 소극적 권리범위확인심판을 제기하면서 위 특허에 기재된 투여량 및 투여주기는 특허성 판단에 고려할 수 없고, 특허의 저용량 엔테카비르 조성물 자체는 종래 기술에 불과하다고 주장하였습니다. 이에 대해 대법원은 투여량 및 투여주기를 의약 조성물의 신규성 및 진보성 판단에 고려하여야 한다고 판시하면서 다만 투여량 1mg과 투여주기 1일 1회의 구성을 엔테카비르 제제의 신규성, 진보성 판단에 있어 고려하더라도 그 정도의 용법과 용량은 ‘자유실시기술’에 해당하여 특허권리범위에 속함을 인정할 수 없다고 판단하였습니다.
보다 구체적인 내용은 아래와 같습니다.
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| 1. 기존의 대법원 판결
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한국 대법원은 의약 발명에 있어서 “투여주기”와 “단위투여량” 등은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이라는 이유로 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 취해 왔습니다.
이에 대하여는 의약의 투여량이나 투여방법을 구성요소로 인정하고 있는 미국, 유럽, 일본 등 선진 여러 나라와 다른 입장을 취하는 것은 그 특허성을 인정하는 국제적인 조류와 동떨어져 국제적 통일을 해치고, 투여용법·용량 개발에 상당한 비용이 소요됨에도 이에 대한 특허 보호를 원천적으로 부정함은 부당하며 개량 신약을 개발하여야 하는 국내 의약 산업 발전에도 악영향을 준다는 비판론이 꾸준히 제기되어 왔습니다.
이에 따라, 과연 대법원이 기존 태도를 바꾸어 투여량과 투여방법을 의약발명의 구성요소로 인정할 것인지에 관하여 제약업계 및 특허법 전문가들 사이에 많은 관심이 있었습니다. |
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| 2. 대법원 전원합의체 판결의 요지
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| 대법원은 전원합의체 판결로 “의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다. 이러한 법리는 권리범위확인 심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다(대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 권리범위확인(특))”고 하면서, 과거 “투여주기와 단위투여량은 발명의 구성요소로 볼 수 없다”는 기존의 판례(대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2926, 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2933 판결 등)들을 모두 변경하였습니다. |
3. 이번 판결의 의미 |
이번 판결로 인하여 국내 제약사들은 투여용법과 투여용량의 개선을 통해 환자의 부작용을 개선하는 개량 특허를 확보할 수 있게 되었습니다. 다국적 제약회사들의 입장에서는 오리지널 의약의 특허권이 만료된 이후에도 투여용법, 투여용량에 대한 별개의 특허등록을 통해 권리보호 기간을 연장할 수 있을 것입니다.
이에 따라 앞으로는 의약발명의 신규, 진보성 판단 및 권리범위의 판단에 있어서 투여용법과 투여용량은 매우 중요한 요소로 작용하게 될 것입니다. 다만, 투여용법과 투여용량을 구성요소로 한 의약발명에 있어 어느 정도로 현저한 효과가 있어야 진보성을 인정할 것인지 및 그 권리범위는 과연 어디까지인지에 대하여 앞으로 논의를 계속 지켜보아야 할 것입니다. |
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