특허존속기간 중 특허의 무효 또는 비침해를 주장하는 제네릭 발매에 기초한 ‘오리지널 의약품의 약가인하고시’에 대하여 서울행정법원 및 서울고등법원이 각 집행정지 결정을 하였고, 보건복지부가 이에 불복하여 대법원에 재항고를 하였으나, 대법원은 최근 보건복지부의 ‘오리지널 의약품 약가인하고시 집행정지결정’에 대한 재항고 사건에서 재항고 기각결정을 하였습니다. 특허존속기간 중 제네릭 발매로 인한 오리지널 의약품 약가인하손해에 관한 오리지널 제약사의 제네릭사들을 상대로 한 손해배상청구사건들이 대법원에 계속 중인 상황에서, 대법원이 오리지널 제약사들의 약가인하손해를 사전에 방지할 수 있는 약가인하 집행정지 결정을 지지하였다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 대법원은, 제네릭사가 오리지널 제약사에게 특허존속기간 중의 제네릭발매에 기초한 ‘오리지널 의약품 약가인하’에 대한 손해배상책임을 부담하는지에 대하여 심리 중입니다.
특허존속기간 중 제네릭 발매로 인하여 오리지널 의약품의 국민건강보험약가가 인하된 경우, 제네릭사가 오리지널 제약사에게 오리지널 의약품 약가 인하에 따른 손해를 배상하여야 하는지에 관하여, 서울고등법원은 2016년 오리지널 제약사가 제네릭사를 상대로 한 손해배상 청구를 모두 기각하였으나, 한편 특허법원은 2018년 제네릭사의 오리지널 제약사에 대한 손해배상책임을 일부만 인정하였습니다. 현재 오리지널 제약사가 제네릭사들을 상대로 한 위 손해배상청구사건들은 모두 대법원에 상고되어 있습니다. 법무법인(유) 광장은, 최초로 제네릭 발매에 따른 오리지널 의약품 약가인하에 대하여 문제제기를 하고, 성공적으로 약가인하 집행정지사건들을 수행함으로써, 오리지널 제약사를 위하여 약가인하로 인한 손해발생의 사전 방지방안을 제시하였습니다.
위 오리지널 제약사가 제네릭사들을 상대로 제기한 서울고등법원 및 특허법원 각 손해배상사건 판결에 의하면, 오리지널 제약사는 특허존속기간 중 제네릭 발매로 인하여 오리지널 의약품 보험약가 인하로 인한 손해와 관련하여, 제네릭사들로부터 전혀 배상을 받지 못하거나, 손해의 일부만 배상받을 수 있을 뿐입니다. 이처럼 특허존속기간 중 오리지널 의약품 보험약가인하로 인한 손해에 대하여 제네릭사들을 상대로 한 사후적인 손해배상청구를 통하여는 제대로 구제되기 어려운 상황에서, 대법원이 오리지널 제약사의 손해 발생을 사전에 저지하는 오리지널 의약품 약가인하 집행정지 결정을 지지하였다는 사실은 매우 의미있는 것이라 하겠습니다. 즉, 오리지널 제약사는, 특허존속기간 중 제네릭 발매에 따라 향후 예상되는 오리지널 의약품 보험약가 인하의 손해에 대하여, 오리지널 의약품 보험약가인하 집행정지를 통하여 사전에 손해 발생을 저지하는 방안을 새롭게 고려할 수 있습니다.
특허존속기간 중 제네릭 발매에 따른 오리지널 의약품 약가인하와 관련된 제네릭사의 손해배상 책임 여부 및 특허존속기간 중 제네릭 발매에 따른 오리지널 의약품 약가인하고시의 정당성 여부등에 대해서는 앞으로 진행될 법원의 판단과 그 이유 등을 유의깊게 주시할 필요가 있습니다.
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