검색
구성원 (0)
검색어와 일치한 정보가 없습니다
검색어를 다시 한번 확인해 주세요
팀 (0)
검색어와 일치한 정보가 없습니다
검색어를 다시 한번 확인해 주세요
모든 검색 결과 보기
HOME  >  최근소식  > 최근업무사례

식약처 조건부허가신청 반려처분 취소소송 승소 사례

2020-07-02

식약처가 줄기세포 치료제에 대한 조건부 허가신청을 반려한 것에 대하여 취소소송을 제기해 승소하였습니다.

파미셀(제약회사)이 알코올성 간경변 질환 치료제인 ‘셀그램-엘씨(자가골수유래 중간엽 줄기세포)’를 개발하여 식약처에 의약품 제조판매품목 ‘조건부 허가’를 신청하였으나 식약처가 이를 반려하는 처분을 내린 사안입니다. ‘조건부 허가’ 제도란 신기술 세포치료제를 대상으로 임상 1, 2, 3상을 다 거치지 않더라도, 2상만 마친 상태에서 유효성이 어느 정도 입증되었다면, 조건부 허가 이후에 3상을 진행해 관련 자료를 제출할 것을 조건으로 하여 우선 신속하게 의약품에 대한 조건부 허가를 발령함으로써, 신기술 의약품의 개발을 촉진하고 다수의 중증 환자들이 신속하게 첨단 기술의 혜택을 받을 수 있도록 기회를 제공하는 제도입니다.

식약처는 조건부 허가 발령 요건이 충족되지 않았다고 판단하여 반려처분을 내렸으나, 광장이 파미셀을 대리하여 서울행정법원에 반려처분 취소 소송을 제기하였고, 최근 2020. 7. 2. 승소 판결을 받았습니다.

관련업무분야
헬스케어 헬스케어 · 제약 소송
목록